（原标题：我省派检查员入驻疫苗生产企业）
本报讯 辽沈晚报、聊沈客户端记者朱柏玲报道 选派检查员入驻疫苗生产企业，负责监督检查企业执行药品生产质量管理规范的情况，收集质量安全风险和违法违规线索。
重点打击非法添加新成分、激素抗生素等多种药物混合成分添加、婴幼儿产品非法添加违法行为以及假冒品牌化妆品、利用网络制假售假等突出问题。
日前，辽宁省药品监督管理局召开了2019年度全省药品监督管理工作会议，介绍了今年在药品监管方面的重点工作。
严打虚假注册申报和
临床试验数据造假等行为
今年，我省药品监管工作将在做好药品监管制度规范的制修订工作前提下，做好药品全过程、全流程、全链条监管。
重点包括加大医疗器械注册临床试验监督检查和注册质量管理体系核查力度，严打违法违规、虚假注册申报和临床试验数据造假等行为。开展第一类医疗器械备案产品清理规范工作，对当年备案产品情况进行全覆盖检查。
加强对药品生产企业的风险排查，加强对生产特殊药品及药品类易制毒化学品等高风险企业的监督检查。
在医疗器械生产监管上，高风险及质量管理基础薄弱的企业，将组织开展飞行检查，深入排查质量安全风险和隐患。
提升对化妆品生产企业的监管力度，严厉打击非法添加和不按配方生产化妆品的违法行为。
每年度至少检查1次
高风险产品批发企业
在药品流通环节将加大飞行检查力度，开展上下游延伸核查；对麻精药品、药品类易制毒等高风险产品批发企业每年度至少检查1次。
要重点打击零售药店从非法渠道购进药品、票账货款不一致、执业药师“挂证”、连锁门店“独立外采”等违法违规行为；完善网络售药监管工作机制，督促网络销售者严格管理、规范经营。二是组织对医疗器械经营企业开展飞行检查和随机抽查，强化风险防控，落实风险交流会商制度。加强化妆品上市后监管，组织开展化妆品流通领域专项检查。
在使用环节的监管方面，将加强对诊所的日常监管，重点打击从非法渠道购进药品、未经批准配制制剂、未经批准使用其他医疗机构配制制剂等违法违规问题。对医疗美容机构开展全覆盖监督检查，重点检查其质量管理制度的执行情况、整形美容药品医疗器械采购渠道和产品资质情况，对从非法渠道采购药品医疗器械或采购使用非法药品医疗器械的违法违规行为要依法严肃查处。
选派检查员
入驻疫苗生产企业
在加强疫苗质量安全监管方面，将结合我省实际制定实施意见，建立完善疫苗监管新体制。监督省内5家疫苗生产企业全面落实全生命周期质量安全责任，建立年度质量报告和信息公开等制度。
推动建立疫苗全过程监管体系，省局将会同沈阳、大连市局对生产企业实施全覆盖监督检查，加强随机抽查，检查结果向社会公开。
选派检查员入驻疫苗生产企业，负责监督检查企业执行药品生产质量管理规范的情况，收集质量安全风险和违法违规线索。协助省药品检验检测院加强疫苗批签发能力建设，争取早日通过国家疫苗批签发实验室资质认定。加强疫苗储存运输环节监管，监督配送企业切实落实疫苗全程冷链储运管理责任，同时联合卫生健康部门强化对疾控机构和接种单位疫苗质量监管。
在对高风险产品的监管方面还将对血液制品、中药注射剂、多组分生化药、儿童用药、特殊管理药品等高风险产品的监督检查，督促企业持续合法合规生产。
同时，加强对一致性评价通过品种、国家集中招标采购品种、创新品种、有条件审批品种的监督检查，在积极配合国家各项政策实施同时确保药品质量安全。
加强对流通领域高风险产品的监管，以第二类精神药品、医疗用毒性药品、含特殊药品复方制剂、罂粟壳为重点，强化对票据管理、销售流向、禁止现金交易等重点环节的核查，严防上述产品流入非法渠道。
严打婴幼儿产品
非法添加违法行为
在整治药品领域突出问题方面，将加强对医疗机构新备案中药制剂的监管，打击不按备案处方工艺配制及非法添加等违法行为。对降糖类等重点产品进行针对性抽样检验；严格规范制剂调剂使用，严禁未经批准擅自调剂使用。
继续做好中药饮片质量集中整治工作，重点查处和打击偷工减料、非法添加、掺杂使假、不按工艺生产、贴牌销售和数据造假等具有潜规则性质的违法行为。
开展芬太尼药品和第二类精神药品专项检查，严厉打击套购、骗购行为以及出租出借许可证、非法购进、非法销售、造假欺骗、票账货款不一致等违法经营行为。
开展无菌和植入性医疗器械专项检查，打击未按产品技术要求和生产工艺组织生产，降低生产经营条件，生产经营和使用无注册证或淘汰、过期的医疗器械，未按照规定建立并执行医疗器械进货查验、使用管理制度等违法违规行为。
开展医疗器械标签标识说明书专项检查，通过组织企业自查、监督检查和产品抽检等措施，着力解决医疗器械监督抽验中标识、标签、说明书不符合标准规定问题。
开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动，重点打击非法添加新成分、激素抗生素等多种药物混合成分添加、婴幼儿产品非法添加违法行为，以及假冒品牌化妆品、利用网络制假售假等突出问题。
本文来源：辽沈晚报
责任编辑：
佟阳_panjin001
