辽宁
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2023年8月7日至9日，国家食药监局审核查验中心专家组一行6人对沈阳市第十人民医院药物临床试验机构GCP项目“与安慰剂比较，评价布洛芬注射液治疗急性发热有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心研究”进行为期三天的现场核查。同时受辽宁省药品监督管理局委托，对医院药物临床试验机构、伦理委员会、临床专业科室进行年度监督检查。院长徐冰、副院长庄晓晨出席会议。伦理委员会主任委员梁秋、各试验专业负责人及机构办公室全体工作人员参加会议。
会议由机构办公室主任李娜主持。国家药品监督管理局检查组组长肇丽梅宣读了核查通知、纪律要求，并介绍了检查组成员。院药物临床试验机构办李娜主任宣读《接受现场检查单位承诺书》并签字。李娜对机构工作进展情况进行汇报；伦理委员会主任委员梁秋对伦理日常工作进行汇报；项目主要研究者高鸿美主任对核查项目有关情况进行汇报。
核查组专家对该试验项目的流程、试验药品管理、试验原始记录等方面进行了全面、深入、细致地核查，对试验相关数据逐一进行溯源。对参与试验的研究人员就方案执行过程、原始记录等内容进行提问。团队成员积极配合，对专家提出的各种问题提供佐证资料，并进行有效答复。
8月9日上午，核查组专家对核查及日常监督检查情况做以反馈，专家对市十院在药物临床试验管理方面的工作给予肯定，也指出核查中发现的问题和不足。最后，徐冰院长代表医院对专家们的监督检查表示诚挚感谢，并表示，接下来医院将针对核查组提出的问题认真梳理、积极整改，不断汲取经验。市十院院将以临床试验为重点，不断提升学科竞争力和影响力，促进医院临床研究能力迈上新台阶。
供稿：药物临床试验机构
本文来源：网易辽宁
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刘帅男_sy003
